Kwaliteit en veiligheid bij orgaantransplantatie
Ons land omringt - op vraag van Europa - orgaandonatie en -transplantatie met een pak nieuwe veiligheids- en kwaliteitswaarborgen. Algemene ziekenhuizen waar organen bij dode donoren worden weggenomen, moeten voortaan een functie ?lokale donorcoördinatie' hebben. Die onderhoudt het contact met het transplantatiecentrum. De transplantatiecentra werken een kwaliteitszorgsysteem uit en garanderen het veilig vervoer van organen. Ze moeten ook zorgen dat donor, orgaan en ontvanger getraceerd kunnen worden. En procedures hebben om ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen aan te pakken. Andere nieuwigheid zijn de samenwerkingsverbanden ?wegneming en transplantatie van organen'.
1) Functie ?lokale donorcoördinatie'
Nieuwe ziekenhuisfunctie
Elk algemeen ziekenhuis waar organen bij overleden donoren worden weggenomen, moet een functie ?lokale donorcoördinatie' hebben. Die nieuwe functie moet de wegneming van organen in een algemeen ziekenhuis lokaal ondersteunen.
Alleen ziekenhuizen met een functie voor ?intensieve zorg' én een functie voor ?gespecialiseerde spoedgevallenzorg' kunnen die nieuwe functie installeren.
Pluridisciplinair team
Een pluridisciplinair team oefent de ?lokale donorcoördinatie' uit.
Het team bestaat minstens uit een verpleegkundige en een specialist in de intensieve zorg. Die mogen hun taak combineren met hun opdrachten binnen de ?gespecialiseerde spoedgevallenzorg' of ?intensieve zorg'. Ze moeten minstens vijf jaar ervaring hebben op de spoedgevallenzorg of intensieve zorg.
De specialist intensieve zorg moet permanent oproepbaar zijn en binnen 15 minuten in het ziekenhuis kunnen zijn.
Taken
Het lokale donorcoördinatieteam zorgt er onder meer voor dat het overlijden van de donor wordt vastgesteld. Het meldt een potentiële donor aan aan het transplantatiecentrum van het ziekenhuis of het samenwerkend transplantatiecentrum. Het verzekert de donorconditionering. Het team overlegt met de familie. Het verzamelt de noodzakelijke informatie voor de karakterisering van de donor en de organen en voert eventueel functionele onderzoeken uit. Het maakt de informatie en de uitslagen van de onderzoeken over aan het transplantatiecentrum zodat dit kan overgaan tot de karakterisering.
Het team werkt ook protocollen uit voor de samenwerking met ?intensieve zorg' en ?gespecialiseerde spoedgevallenzorg'.
Voor alle duidelijkheid: het team is niet rechtstreeks betrokken bij de behandeling van de ontvanger. En ook niet bij de wegneming van de organen. Dat gebeurt door een transplantatiecentrum.
Samenwerking
In ziekenhuizen zonder eigen transplantatiecentrum sluit de ?lokale donorcoördinatie' een samenwerkingsakkoord met een of meerdere externe transplantatiecentra.
Traceerbaarheid
De ?lokale donorcoördinatie' zet een donor-identificatiesysteem op zodat alle organen die binnen het ziekenhuis worden weggenomen traceerbaar zijn.
Een aantal gegevens moeten - eventueel elektronisch - tientallen jaren bewaard worden. Ze worden ook doorgegeven aan het transplantatiecentrum.
Ernstige ongewenste voorvallen
De functie registreert, onderzoekt en neemt maatregelen bij ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van organen en die kunnen toegeschreven worden aan activiteiten waarvoor ze zelf verantwoordelijk is.
Krijgt de ?lokale donorcoördinatie' na de wegneming van de organen informatie over de donor of de organen die voor de ontvanger gevaarlijk kunnen zijn, dan moet ze dit onmiddellijk aan het transplantatiecentrum melden.
Register
Het lokale donorcoördinatieteam houdt een register bij. Daarin staan onder meer het aantal overleden potentiële donoren, het aantal effectieve donoren, de soorten en het aantal weggenomen organen. Het maakt hierover een jaarverslag dat naar het ziekenhuis, het transplantatiecentrum en de FOD Volksgezondheid gaat.
2) Transplantatiecentrum
Voor het transplantatiecentrum zijn er al langer erkenningsregels. Die worden nu licht bijgeschaafd. Een belangrijke nieuwigheid evenwel: er komen duidelijke veiligheids- en kwaliteitseisen voor de wegneming, het vervoer en de transplantatie van organen.
Eén vestigingsplaats
Alleen universitaire ziekenhuizen kunnen een transplantatiecentrum hebben. Het centrum - dat zowel organen wegneemt als ze transplanteert - mag maar op één vestigingsplaats uitgebaat worden. In uitzonderlijke gevallen - en enkel bij donatie na overlijden - kan het centrum transplanteren in een ander ziekenhuis. Maar dat moet dan wel in een samenwerkingsakkoord zijn geregeld.
Diensthoofd
De ziekenhuisbeheerder duidt de geneesheer-diensthoofd van het transplantatiecentrum aan. Die functie is niet verenigbaar met die van hoofd van het transplantatiecoördinatieteam. Het hoofd van het transplantatiecentrum zorgt ervoor dat de wegneming en transplantatie strikt gescheiden verlopen.
Medische activiteit
De karakterisering, de evaluatie en de selectie van de donoren zijn in handen van de geneesheer die het transplantatiecoördinatieteam leidt. Voor de organen zijn dat bevoegdheden voor een specialist van het transplantatieteam.
Opleiding
Uiteraard moet het personeel van het transplantatiecentrum voldoende opgeleid en bekwaam zijn om de toevertrouwde taken uit te voeren. Het centrum staat in voor specifieke opleidingsprogramma's.
Het centrum kan - net als de functie ?lokale donorcoördinatie' trouwens - een beroep doen op een psycholoog en een sociaal assistent.
Kwaliteit
Een transplantatiecentrum moet kwaliteit hoog in het vaandel voeren. Er komen uitvoerige kwaliteitsnormen en regels voor de kwaliteitsopvolging.
. Kwaliteitszorgsysteem
Het transplantatiecentrum moet een kwaliteitszorgsysteem uitwerken en toepassen. Het maakt een kwaliteitshandboek met werkprocedures voor onder meer
de controle van de identiteit van de donor en de ontvanger;
de controle of karakterisering van het orgaan of de donor;
de wegneming, preservatie, verpakking en etikettering van de organen;
het vervoer ervan; en
de traceerbaarheid.
Het kwaliteitshandboek bevat ook werkprocedures voor de inschrijving van kandidaat-ontvangers op de wachtlijst en voor de melding en het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
. Karakterisering van organen en donoren
Het transplantatiecentrum karakteriseert de donor en de organen. Alleen dan mogen organen weggehaald worden. Er is precies vastgelegd welke gegevens de centra moeten verzamelen voor de karakterisering.
Pas wanneer de karakterisering is gebeurd en de gegevens zijn gecorreleerd met de kenmerken van de ontvanger, mag het centrum transplanteren.
Het centrum bewaart de karakterisering van donor en organen minstens 30 jaar en hoogstens 50 jaar na de donatie.
. Vervoer
Het centrum plaatst de weggenomen organen in een container met etiket. Op het etiket staat
de identiteit van het transplantatiecentrum en het ziekenhuis waar de organen zijn weggenomen (adres en andere contactgegevens);
de identiteit van de gezondheidsinstelling, het team of de eenheid van een ziekenhuis waarvoor het orgaan bestemd is;
welk orgaan er in de container zit. Eventueel wordt ook aangeduid of het om een linker- of rechterorgaan gaat. Op het etiket moet steeds ?voorzichtig? staan;
de aanbevolen transportcondities. En instructies om de container op de juiste temperatuur en de juiste positie te houden.
Die regels gelden niet voor vervoer binnen het ziekenhuis.
Wat wel bij elk vervoer moet zitten, ook binnen het ziekenhuis, is het rapport over de karakterisering van de donor en de organen. Vóór de transplantatie controleert het centrum of de regels voor preservatie en vervoer zijn nageleefd.
. Traceerbaarheid
Het transplantatiecentrum garandeert de traceerbaarheid van de organen die het wegneemt en transplanteert. Het past een donor-identificatiesysteem én een ontvanger-identificatiesysteem toe.
Bij het eerste systeem identificeert het centrum elke donor met identificatie van elke donatie en alle betrokken organen. Bij donatie na overlijden krijgt het die gegevens van de ?lokale donorcoördinatie' die de donor heeft aangemeld.
Bij het ontvanger-identificatiesysteem identificeert en registreert het centrum elke ontvanger waarbij het betrokken orgaan wordt geïdentificeerd.
De gegevens over de donor- en ontvangersidentificatie worden overgemaakt aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.
. Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
Een ander belangrijk punt op het vlak van kwaliteit is de melding en het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen.
Het transplantatiecentrum moet ze registreren als ze een invloed kunnen hebben op de kwaliteit en veiligheid van organen, en als ze toe te schrijven zijn aan hun activiteiten. Het werkt daarvoor een procedure uit.
Het moet ook een werkprocedure hebben om alle relevante informatie aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie te bezorgen.
Het transplantatiecentrum doet niet alleen aan registratie. Het onderzoekt de voorvallen en bijwerkingen ook. Op die manier kan ze vermijdbare oorzaken identificeren en beheersmaatregelen nemen.
Het centrum zorgt ook voor een werkprocedure om dergelijke voorvallen en bijwerkingen intern in het ziekenhuis te melden.
. Registers
Het transplantatiecentrum houdt registers bij over de donoren en de weggenomen en getransplanteerde organen. Het stelt er ook een jaarverslag over op.
. Opvolging levende donoren
Voor de levende donoren organiseert het transplantatiecentrum - kosteloos - een medische en psychosociale opvolging. Tot aan hun overlijden.
. Kwaliteitsopvolging
De kwaliteitsopvolging ligt in handen van de interne transplantatieraad. Die coördineert - in samenwerking met de behandelende dokters - de opvolging van de ontvangers. En hij verzamelt kwalitatieve indicatoren over het wegnemen en transplanteren, voor al op het vlak van selectie van donoren en ontvangers.
3) Samenwerkingsverband ?wegneming en transplantatie van organen'
Andere nieuwigheid is het samenwerkingsverband ?wegneming en transplantatie van organen'. Bedoeling hiervan is om tot een gestructureerd overleg te komen over de samenwerking bij wegnemen en transplanteren van organen.
Zeven zorgaanbieders moeten aan het samenwerkingsverband deelnemen:
de functies ?lokale donorcoördinatie?;
de transplantatiecentra;
de zorgprogramma?s ?hart- en longtransplantatie? T;
de functies ?gespecialiseerde spoedgevallenzorg?;
de functies voor intensieve zorg;
de klinische labo?s waar HLA-tests gebeuren; en
de centra voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie.
Elk samenwerkingsverband is actief in een bepaald werkingsgebied. De zorgaanbieders moeten zich in dat gebied bevinden. Is er voor een van die zeven categorieën geen zorgaanbieder in het werkingsgebied, dan kan het verband een samenwerkingsovereenkomst afsluiten met een zorgaanbieder van daarbuiten.
Alle zorgaanbieders uit het werkingsgebied moeten de kans krijgen om zich aan te sluiten bij het samenwerkingsverband.
Het samenwerkingsverband moet schriftelijk vastgelegd zijn.
Een comité, met vertegenwoordigers van de zorgaanbieders, staat in voor het verbeteren van de kwaliteit van de zorgverlening. Concreet moet het richtlijnen opstellen voor
de orgaanconditionering bij overleden mensen;
de karakterisering van donoren en organen;
hun evaluatie en selectie;
het garanderen van de traceerbaarheid;
de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen;
het vervoer van organen;
de follow-up van levende donoren; en
de detectie van overleden potentiële donoren.
Het comité maakt een model op van de samenwerkingsovereenkomst tussen de functie ?lokale donorcoördinatie' en een transplantatiecentrum. En een model van protocol tussen die nieuwe functie enerzijds en de functies ?gespecialiseerde spoedgevallenzorg' en ?intensieve zorg' anderzijds.
Het samenwerkingsverband kan zich opsplitsen in gespecialiseerde groepen. Er kan per orgaan een overleggroep opgericht worden. De overlegresultaten worden voorgelegd aan het comité.
4) Zorgprogramma cardiale pathologie T
Het zorgprogramma hart- en longtransplantatie moet voortaan - om erkend te kunnen worden - een samenwerkingsakkoord met een transplantatiecentrum hebben. Daarin staan de nodige afspraken zodat het wegnemen en transplanteren van hart en hartlong volgens de regels gebeurt.
5) Andere wijzigingen
De regels uit de ziekenhuiswet over de erkenning en sluiting van een ziekenhuisdienst zijn grotendeels van toepassing op het nieuwe samenwerkingsverband ?wegneming en transplantatie van organen' en op de functie ?lokale donorcoördinatie'.
De medische activiteit van de nieuwe functie ?lokale donorcoördinatie' en van het transplantatiecentrum moet zowel intern als extern op kwaliteit getoetst worden.
In de Belgische transplantatieraad zitten voortaan ook twee verpleegkundigen transplantcoördinatoren. Het is de Raad van Universitaire Ziekenhuizen van België die hen voordraagt.
6) Inwerkingtreding
De acht nieuwe besluiten van 10 november 2012 treden in werking op 3 december 2012.
Bron: Koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven, BS 23 november 2012.
Bron: Koninklijk besluit van 10 november 2012 tot wijziging van het koninklijk besluit van 24 november 1997 betreffende het wegnemen en toewijzen van organen van menselijke oorsprong, BS 23 november 2012.
Bron: Koninklijk besluit van 10 november 2012 waarbij sommige bepalingen van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, toepasselijk worden verklaard op het samenwerkingsverband "wegneming en transplantatie van organen", BS 23 november 2012.
Bron: Koninklijk besluit van 10 november 2012 waarbij sommige bepalingen van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, toepasselijk worden verklaard op de functie "lokale donorcoördinatie", BS 23 november 2012.
Bron: Koninklijk besluit van 10 november 2012 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, BS 23 november 2012.
Bron: Koninklijk besluit van 10 november 2012 tot vaststelling van de erkenningsnormen voor het samenwerkingsverband "wegneming en transplantatie van organen", BS 23 november 2012.
Bron: Koninklijk besluit van 10 november 2012 tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen, BS 23 november 2012.
Bron: Koninklijk besluit van 10 november 2012 tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden, BS 23 november 2012.
